【项目简介】

生物标志物与伴随诊断是精准医疗的核心支撑，直接决定药物研发成功率与临床治疗效果。当前行业内普遍面临生物标志物筛选效率低、验证流程不规范、伴随诊断试剂开发与药物研发脱节、临床落地困难等挑战，严重制约了精准医疗的产业化进程。本实战培训覆盖从生物标志物发现到伴随诊断产品上市的全流程，帮助学员掌握科学的筛选策略、规范的验证方法与高效的转化路径，打造 “标志物 - 药物 - 诊断试剂” 协同开发的核心能力。

【培训对象】药企研发人员、诊断试剂企业技术骨干、临床检验医师、高校及科研院所相关研究人员、医疗健康领域投资机构专业人士。

【培训费用】根据培训人数及具体培训方案而定，详情请来电咨询。

【培训方法】案例教学、流程拆解、实操演练、模拟开发项目、专家答疑、标杆企业参访相结合。

【授课方式】面对面授课（来浙江大学校园内上课）；线上授课（录播、直播等形式）；混合式授课（面授、线上授课相结合）；上门授课（安排老师上门授课）等多种形式可供选择。

【课程简介】课程仅供参考，或根据单位量身定制培训课程方案。

生物标志物发现与筛选：生物标志物类型与临床价值评估、多组学技术（基因组、蛋白组、代谢组）筛选方法、生物信息学分析与标志物初筛、临床样本库建设与标志物筛选实操

生物标志物验证与确证：标志物临床验证实验设计、样本量估算与统计分析方法、不同临床阶段（I/II/III 期）标志物验证要点、标志物性能评估指标与标准

伴随诊断试剂开发与注册：伴随诊断试剂技术路线设计（PCR、NGS、免疫组化等）、试剂研发过程中的质量控制、临床试验方案设计与数据管理、NMPA/FDA/EMA 伴随诊断注册申报流程与资料准备

协同开发与临床落地：“药物 - 伴随诊断” 协同开发模式与策略、伴随诊断试剂与药物的临床匹配验证、院内检测与商业化推广路径、生物标志物与伴随诊断的创新应用案例分析