【项目简介】

细胞与基因治疗（CGT）作为颠覆性治疗技术，已成为生物医药领域的研发热点与产业高地。然而，当前 CGT 产品面临生产工艺复杂、规模化生产难度大、质量控制体系不完善、稳定性不足、成本居高不下等产业化瓶颈，严重影响产品的可及性与商业化进程。本攻坚班聚焦 CGT 产品化全链条的核心技术痛点，通过技术拆解、实操训练与案例研讨，帮助学员掌握关键生产技术、质量控制方法与产业化管理策略，突破技术壁垒，加速 CGT 产品从实验室走向市场。

【培训对象】CGT 企业研发与生产骨干、质量管理人员、高校及科研院所相关研究人员、医疗机构临床转化负责人、产业链上下游技术与管理人员。

【培训费用】根据培训人数及具体培训方案而定，详情请来电咨询。

【培训方法】技术拆解、实操演练、案例剖析、小组攻坚、专家指导、生产车间参访相结合。

【授课方式】面对面授课（来浙江大学校园内上课）；线上授课（录播、直播等形式）；混合式授课（面授、线上授课相结合）；上门授课（安排老师上门授课）等多种形式可供选择。

【课程简介】课程仅供参考，或根据单位量身定制培训课程方案。

CGT 产品核心生产技术：细胞分离与活化工艺优化、病毒载体（腺病毒、慢病毒、AAV）高效制备技术、基因编辑细胞产品生产流程与关键控制点、细胞与基因治疗产品规模化生产工艺开发

质量控制与稳定性保障：CGT 产品质量属性（QA）识别与控制策略、杂质检测与去除技术（宿主细胞残留、病毒颗粒纯度等）、产品稳定性研究与储存运输条件优化、质量分析方法验证与合规要求

工艺放大与产业化管理：从实验室到中试的工艺转移技术、规模化生产中的工艺表征与验证、生产过程中的风险评估与控制（FMEA）、GMP 合规生产与车间管理

临床转化与商业化：CGT 产品临床前研究与申报要点、临床试验用产品（IMP）生产规范、产品定价策略与市场准入、CGT 产品产业化成功案例与经验分享