【项目简介】

在创新药物研发蓬勃发展和医疗质量要求不断提升的背景下，规范开展临床试验和加强伦理审查工作已成为保障受试者权益、确保试验数据准确可靠的关键环节。当前，临床试验机构和伦理委员会在项目管理和审查监督过程中普遍存在GCP理解不透彻、操作规程不规范、伦理审查不到位、质量管理体系不完善等现实问题，这不仅影响临床试验的质量和效率，更可能带来严重的伦理风险和安全隐患。本项目聚焦临床试验规范管理与伦理审查能力提升的双重需求，围绕GCP规范理解、伦理审查要点、质量管理体系、风险管控能力四大核心模块，通过法规深度解读、典型案例剖析、情景模拟训练和实操指导等多元化培训方式，系统提升学员的GCP执行能力和伦理审查水平。通过系统学习，学员将全面掌握临床试验全过程管理的规范要求，能够有效开展伦理审查工作，为保障临床试验质量、维护受试者权益提供专业支撑。

【培训对象】临床研究者、研究护士（CRC）、临床监查员（CRA）、伦理委员会成员及机构办人员。

【培训费用】根据培训人数及具体培训方案而定，详情请来电咨询。

【培训方法】课堂讲授、现场体验与学习参观、交流互动、专家点评相结合。

【授课方式】面对面授课（来浙江大学校园内上课）；线上授课（录播、直播等形式）；混合式授课（面授、线上授课相结合）；上门授课（安排老师上门授课）等多种形式可供选择。

【课程简介】课程仅供参考，或根据单位量身定制培训课程方案。

GCP法规体系与伦理基础：国际国内GCP法规最新要求解读、临床试验伦理原则与审查规范、受试者权益保障机制与实践、知情同意过程规范与管理、临床研究相关法规衔接与协调

临床试验全过程质量管理：临床试验方案设计与优化要点、试验用药品规范化管理、源数据核查与文档管理规范、不良事件记录与报告要求、质量控制与质量保证体系建立

伦理审查实务与能力建设：伦理审查标准操作规程、初始审查与跟踪审查要点、重大方案违背审查与处理、多中心临床试验伦理协作审查、伦理委员会自身能力建设

风险管控与创新发展：临床试验风险评估与防控、受试者损害赔偿机制、新型临床试验设计伦理考量、真实世界研究伦理问题探讨、临床研究创新发展与规范管理