【项目简介】

在人工智能技术快速发展和医疗器械监管要求日益完善的背景下，人工智能医疗器械软件的规范注册与质量评价已成为行业关注的焦点。当前，相关企业在产品注册和质量评价过程中普遍面临法规理解不深入、技术标准掌握不全面、注册路径不清晰、质评要求不明确等现实挑战，严重影响了产品的上市进程和市场竞争力。本项目聚焦人工智能医疗器械软件的注册申报与质量评价需求，围绕法规标准解读、注册路径选择、技术资料准备、质量评价实施四大核心模块，通过法规深度解读、技术标准讲解、案例剖析和实操指导等方式，帮助学员系统掌握人工智能医疗器械软件的注册要求和质评要点。通过系统学习，学员将能够准确把握人工智能医疗器械软件的监管要求，有效推进产品注册进程，确保产品质量和安全有效性。

【培训对象】AI医疗器械软件（SaMD）研发人员、算法工程师、注册专员、质量与测试人员。

【培训费用】根据培训人数及具体培训方案而定，详情请来电咨询。

【培训方法】课堂讲授、现场体验与学习参观、交流互动、专家点评相结合。

【授课方式】面对面授课（来浙江大学校园内上课）；线上授课（录播、直播等形式）；混合式授课（面授、线上授课相结合）；上门授课（安排老师上门授课）等多种形式可供选择。

【课程简介】课程仅供参考，或根据单位量身定制培训课程方案。

法规标准体系：人工智能医疗器械软件监管法规体系、人工智能医疗器械软件分类界定要求、人工智能医疗器械软件相关技术标准、全球主要市场监管要求对比分析、网络安全与数据合规要求

注册申报路径：人工智能医疗器械软件注册申报路径、创新医疗器械特别审查程序、软件更新与变更管理要求、临床评价要求与路径选择、注册申报资料准备要点

技术资料准备：软件需求规格说明书编写、算法研究与验证资料准备、数据管理与质量控制要求、可用性工程文件准备、网络安全文档编写

质量评价实施：软件质量体系建立要求、算法性能评价方法、临床验证方案设计与实施、真实世界数据应用评价、上市后性能随访要求